За эти годы было создано четыре поколения тест-систем, которые сменяли друг друга. Прогресс в диагностике позволил при каждом поколении упростить процесс тестирования, автоматизировать его, тем самым минимализировав «человеческий фактор», а также увеличить достоверность результата на более ранних сроках. Применяемые в настоящее время тест-системы четвертого поколения способны определять как антитела, так и антиген ВИЧ, а также некоторые тест-системы четвертого поколения способны обнаружить ВИЧ-2 и редкие штаммы ВИЧ-1, такие как подтип 0. Определение антигена р24 позволяет определить наличие ВИЧ еще до наработки антител, что уменьшает период «серологического окна» (период от заражения до появления значимого количества антител, т. е. в этот период анализы могут быть отрицательными, а в реальности человек инфицирован).
В нашей стране порядок проведения лабораторного исследования на наличие антигенов вируса ВИЧ и антител к этому вирусу строго регламентирован приказами Министерства здравоохранения РФ и санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.5.2826-10«Профилактика ВИЧ-инфекции». Порядок включает:
- этап скринигового (отборочного) исследования иммуноферментными (ИФА) и иммунохемилюминесцентными (ИХЛА) методами, разрешенными к использованию;
- этап верификационного (подтверждающего) исследования методом иммуноблота в референс-лаборатории уполномоченной специализированной медицинской организации (СПИД-Центрах).
Скриниговые тесты призваны выявлять подозрительных лиц и отсеивать здоровых. Все скрининговые тесты обязаны быть высокочувствительными, чтобы не пропустить инфицированного. Из-за этого ИФА может дать положительный ответ («вероятно болен») у неинфицированных людей — ложноположительный результат. Такие результаты встречаются у больных аутоиммунными заболеваниями, миеломой, гемофилией, при инфекции, вызванной вирусом Эпштейн-Барра, алкогольном гепатите. Встречаются подобные ложно-положительные реакции в 0.020 — 0.5% случаев. Ложноотрицательные результаты могут наблюдаться в начальной стадии первичной ВИЧ-инфекции (в периоде «серонегативного окна»), при тяжелой иммунодепрессии в поздних стадиях СПИДа, наличии дефектов иммунной системы.
Как правило, рекомендуется сдавать тест 4-го поколения в 4-6 недель после возможного заражения — именно в это время присутствует пик антигена р 24 ВИЧ. Тем не менее, именно через 12 недель после возможного заражения гарантировано вырабатываются антитела и тест положителен. Поэтому при высоком риске заражения надо сдавать два теста: один спустя месяц (для обнаружения антигена), если тест отрицательный — второй тест спустя 12 недель. Замедление в выработке антител обусловлено приемом антиретровирусных препаратов (простконтактная профилактика), цитостатиков, наличием генетических врожденных дефектов иммунной системы.
Диагноз ВИЧ-инфекции ставится только после проведения подтверждающего теста (иммуноблота) и получения положительного результата. Если результат в иммунном блоте отрицательный или сомнительный, биологический образец исследуется в тест-системе для определения антигена р24 ВИЧ или ДНК/РНК ВИЧ методом ПЦР. При обнаружении антигена р 24 ВИЧ или ДНК/РНК ВИЧ также может быть определена ВИЧ-инфекция.
БУЗ РА «Центр по профилактике и борьбе со СПИД»